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标题:谈谈你对改变剂型但不改变给药途径,以及增加新的适应症药品注册申请相关规定的理解

用户:曲立
悬赏:0
发表时间:2008-08-03
截止时间:2008-08-06

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性别:女  年龄:40  病史:无

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专业回复区

医生:百姓医生
所在单位: 中医诊室

改变并滥用药物剂型,不仅影响药的疗效,而且还会加重药物的不良反应,故应尽量避免。比较常见的滥用现象有以下几种:
分割服用糖衣片剂 由于小儿药物剂量规格的缺乏,临床常用成人规格的药物分割用于小儿。但某些糖衣片剂采用此法给药时,因分割破坏了糖衣层,糖衣则失去了其保护,遮味,控释、隔离等特定作用。尤其是控释作用遭到破坏后,不仅降低药物的疗效,而且会加重不良反应,如肠溶糖衣片即是如此,因分割损坏了肠溶衣,药物在胃中释出即遭破坏,使疗效大大降低,而且还造成药物对胃粘膜的刺激,如阿司匹林肠溶片、红霉素片等。因此应避免此种用法。
分剂量使用胶囊剂 许多胶囊剂无小儿规格,如氟哌囊的作用。尤其是近年来采用新技术研制成的控释胶囊,如康泰克缓释胶囊,由于其囊内颗粒是以不同色泽标志的不等速释放的若干等分,在用此法给药时,倒出的囊心颗粒不均匀,因此达不到控释目的。故此类药物也不可分剂量使用。
口含片用于口服有些医生将舌下含服用的药物让病人口服,结果疗效大大降低;如抗心绞痛药硝酸甘油片,舌下给药吸收迅速完全,血药浓度高、能迅速缓解心绞痛;而口服给药则吸收缓慢,且易在肝内失活,血药浓度极低,疗效仅为舌下含服的十分之一。故在用于缓解心绞痛急性发作时宜采用舌下含服,而不宜口服。
注射剂用于口服、外用或滴眼有些人认为注射剂的质量标准高,故可以用作口服(如庆大霉素),外用(如氯霉素),滴眼(如新福林)。殊不知,针剂用作口服或外用首先是很不经济的,一般针剂的价格均明显高于同种片剂和外用剂;再者,它们的吸收途径各不相同,故用针剂口服或外用往往徒劳;同时还不能排除针剂附加剂对胃肠道的刺激,这种用法显然欠妥。眼睛是人体娇嫩的器官,眼用制剂也有很高的质量标准,有些标准如pH值、渗透压等甚至高于注射剂。

2008-08-04 05:39:03 采纳为答案 | 继续提问 | 投诉

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